Digitale
Informationen für Ärzt*innen
sinCephalea von MillionFriends ist eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) zur prophylaktischen Therapie von Migräne.
Das Produkt kann in Kürze per Rezept verordnet werden und die Kosten werden von der gesetzlichen Krankenversicherung getragen. Privatversicherte sollten die Kostenerstattung zuvor mit ihrer Versicherung klären, da kein gesetzlicher Erstattungsanspruch besteht.
Zielsetzung ist die Reduktion der postprandialen Blutzuckervariabilität durch personalisierte Ernährungsempfehlungen. Zudem können über sinCephalea weitere Lebensstilfaktoren, bspw. Aktivitäten, Medikation, Schlaf und Befinden, darunter auch Migränesymptome von Patient*innen erfasst werden. Die erfassten Informationen werden für Patient*innen aufbereitet, um selbstständig Lebensstilanpassungen durchführen zu können, die der Reduktion von Migräneanfällen dienen. Die Ergebnisse können exportiert werden, um sie mit behandelnden Ärzt*innen zu teilen. Durch den Hersteller wird ein umfassender, kostenfreier Support für Ärzt*innen und Patient*innen angeboten.
Indikationen für sinCephalea von MillionFriends
Der bestimmungsgemäße Gebrauch von sinCephalea sieht die Anwendung bei Patient*innen mit gesicherter Diagnose einer Migräne vor. sinCephalea unterstützt die medikamentöse und nicht-medikamentöse prophylaktische Therapie. Gemäß Leitlinie ist eine Prophylaxe u.a. indiziert, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Drei und mehr Migräneattacken pro Monat, die die Lebensqualität beeinträchtigen
- Migräneattacken, die regelmäßig länger als 72 Stunden anhalten
- Attacken, die auf eine Therapie entsprechend den oben gegebenen Empfehlungen zur Akuttherapie (inkl. Triptanen) nicht ansprechen
- Patient*innen, welche die Nebenwirkungen der Akuttherapie nicht tolerieren können
- Bei Zunahme der Attackenfrequenz und Einnahme von Schmerz- oder Migränemitteln an mehr als 10 Tagen im Monat
- Nach einem migränösen Hirninfarkt bei Ausschluss anderer Infarktursachen
Kontraindikationen und Hinweise
Es gilt folgende Kontraindikation:
- Insulintherapie: Bei bestehender Insulintherape kann nicht gewährleistet werden, dass die Auswertung der Gewebezuckerkurven und der Report eine niedrig-glykämische Ernährung zur Unterstützung der prophylaktischen Therapie einer Migräne ermöglicht.
Wir bitten darum folgende Hinweise zu beachten:
- Wenn eine Dialysebehandlung während der Testphase durchgeführt wird, können die Werte vor und nach der Dialyse leicht von den Normalwerten abweichen. In dieser Zeit sollten aus diesem Grund keine Testmahlzeiten verzehrt werden und die Behandlung sollte mithilfe der App notiert werden, sodass dies bei der Auswertung berücksichtigt werden kann.
- Durch die Einnahme von Antibiotika kann die Zusammensetzung der Darmbakterien verändert werden. Dadurch kann nicht gewährleistet werden, dass die Ergebnisse der Testphase auf die Zeit nach der Regeneration der Darmbakterien übertragbar sind. Deshalb raten wir, erst drei Monate nach Beendigung der Antibiotika-Einnahme mit der Testphase zu starten oder im Zweifel Perfood oder den behandelnden Arzt zu konsultieren.
- Generell sollten vom Arzt verordnete Ernährungsempfehlungen aufgrund anderer Erkrankungen auch während und nach der Testphase von sinCephalea befolgt werden.
- Bei Untergewicht (Body Mass Index < 18,5 kg/m2) oder einer Ess-/Körperstörung (z.B. Bulimia nervosa, Binge Eating) sollte die Nutzung von sinCephalea vorher mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
- Eine niedrig-glykämische Ernährung kann bei einer Gewichtsreduktion unterstützen. Solltest du über längere Zeit weniger Kalorien aufnehmen als benötigt, kann sich dein Körpergewicht reduzieren. Um eine ungewollte Gewichtsabnahme zu vermeiden, nutze die Kalorientracking-Funktion der App und halte ggf. Rücksprache mit deinem Arzt.
- Einige Migränepatienten berichten, dass einzelne Lebensmittel Migräneattacken auslösen können. Solltest du mit Migräneattacken auf bestimmte Lebensmittel oder -zusätze reagieren, kann dies auch während der Anwendung von sinCephalea passieren. Wir empfehlen, nur Lebensmittel oder -zusätze zu testen, die du verträgst.
- In der Schwangerschaft ist sinCephalea ohne uns bekannte Risiken anzuwenden. Die Übertragbarkeit der Auswertungsergebnisse auf die Zeit nach der Schwangerschaft ist jedoch noch nicht überprüft worden.
Zweckbestimmung
von sinCephalea von MillionFriends gem. MDD
Die Zweckbestimmung, die eine genaue Beschreibung des Funktionsumfangs enthält, können Sie hier als PDF herunterladen:
Leistungsmerkmale
Die DiGA sinCephalea umfasst die in der Zweckbestimmung angegebenen Funktionen, u.a.:
Ermittlung der personalisierten niedrig-glykämischen Ernährung mittels von Patient*innen übermittelten Glukosedaten, Ernährungstagebuch und zur Patent angemeldeter Auswertungstechnologie
Umfassende Anamnese der Patient*innen
Empfehlung zu Ballaststoffaufnahme
Auswertungsreport für behandelnde Ärzt*innen
Kontinuierliche Begleitung der Patient*innen mittels Wissenslektionen
Kostenfreier Support per Telefon
und E-Mail
Als kostenlose Zusatzfunktion, die nicht Bestandteil der geprüften DiGA nach §33a SGB V ist, steht die Anbindung an Google Fit und Apple Health zur Verfügung, um Sport, Bewegung und Schlaf automatisch in die App zu importieren. Nähere Informationen über die Freischaltung in der App finden Sie hier:
Als Quelle können hier verschiedene Eingabegeräte, sogenannte „Wearables“ sowie Informationen aus dem Smartphone selbst verwendet werden. Die Funktion muss aktiv freigeschaltet werden und kann jederzeit deaktiviert werden, ohne dass daraus eine Beeinträchtigung der Funktion der DiGA resultiert.
Wissenschaftlicher Hintergrund
Warum hat die Ernährung einen so bedeutenden
Einfluss auf Migräne?
sinCephalea ist ein digitales Ernährungsprogramm, das auf einer personalisierten niedrig-glykämischen Ernährung beruht. Eine kontrollierte klinische Studie zur niedrig-glykämischen Ernährung mit 350 Migränepatienten konnte nach 12 Wochen zeigen, dass die Schmerzintensität und die Attackenfrequenz in der Ernährungsgruppe auf Medikamentenniveau heruntergegangen ist (Evcili et al., Agri, 2018).
Warum sollte die Ernährungsempfehlung personalisiert werden?
In einer vielbeachteten Cell-Arbeit wurde 2015 jedoch durch Wissenschaftler des Weizmann Instituts in Israel gezeigt, dass die Frage welche Lebensmittel den Blutzucker stabil halten, vollständig individuell und abhängig von unserer individuellen Beschaffenheit und der individuellen Ausprägung der Darmbakterien ist (Zeevi et al., Cell, 2015).
Wie wirkt sinCephalea?
Sowohl ein zu hoher als auch ein zu niedriger Blutzucker sind nicht gut für das „Migränegehirn“. Ein stabiler Blutzucker nach dem Essen trägt dazu bei, dass Migräneattacken seltener und schwächer werden. sinCephalea nutzt diesen Zusammenhang für die prophylaktischen Therapie von Migräne und personalisiert die Ernährungsempfehlungen. Der Einfluss des Blutzuckers auf Migräne erfolgt unter anderem über Neuropeptide wie PACAP (Pituitary Adenylate Cyclase-Activating Polypeptide) und CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide). Diese Botenstoffe werden durch Blutzuckerveränderungen beeinflusst und haben selber einen Einfluss auf den Blutzucker. In der aktuellen Migräneforschung werden diese beiden Neuropeptide CGRP und PACAP als Schlüsselpeptide angesehen, da beide Neurotransmittel für sich fähig sind, Migräneattacken bei Migränepatient*innen zu induzieren. Eine Ernährung, die niedrige Blutzuckerreaktionen nach dem Essen verursacht (niedrig-glykämische Ernährung), hat eine vergleichbare Wirkung wie einige Medikamente – nur ohne deren unerwünschten Nebenwirkungen.
Eine Zusammenfassung der Studien und des wissenschaftlichen Hintergrundes finden Sie in diesem Dokument.
Systemanforderungen
Die MillionFriends-App ist verfügbar auf den Betriebssystemen Apple iOS ab Version 11.0 und Google Android ab Version 5.1.
Die Anwendung als Medizinprodukt ist dann gegeben, wenn in der Software (MillionFriends App) entsprechende Inhalte (Guides) heruntergeladen und aktiviert worden sind, die als Bestandteil eines Medizinproduktes gekennzeichnet sind. Sie ist für den Betrieb auf Smartphones optimiert mit einer Bildschirmauflösung von mindestens 355 x 500 Pixeln (BxH). Die Kompatibilität in Bezug auf die Bildschirmgröße kann unter www.millionfriends.de/sys/ überprüft werden (Adresse im Browser aufrufen auf dem Smartphone, auf dem die App später installiert werden soll).
Folgende Berechtigungen werden bei der Nutzung gegebenenfalls angefragt:
Kamera:
Wird genutzt, um Barcodes von Lebensmitteln einzuscannen und diese im Ernährungstagebuch einzutragen
Mikrofon:
Wird genutzt, um Lebensmittel per Spracheingabe einzugeben
Körperliche Aktivität, Körpersensoren und Standort:
Wird genutzt, um Aktivitäten automatisch aus Apple Health / Google Fit zu übernehmen. Nähere Infos unter www.millionfriends.de/fitnessdaten. Es erfolgt keine Speicherung von Standortinformationen durch die App von MillionFriends. Lediglich die von Apple Health / Google Fit Gelieferten Daten werden übernommen. Aus technischen Gründen ist für die Nutzung auch die Standortberechtigung erforderlich.
Speicherzugriff:
Wird genutzt, um temporär erzeugte Bilder/Dateien zu speichern und zu nutzen (PDF-Export, MillionFriends-ID-QR-Code)
Benachrichtigungen:
Wird genutzt, um lokale Benachrichtigungen im dafür vorgesehenen Benachrichtigungsbereich des Smartphones anzuzeigen. So können wichtige Ereignisse angekündigt werden.
Interoperabilität
Gemäß der DiGA-Verordnung ist bis spätestens Januar 2021 die Interoperabilität der DiGAs zu gewährleisten. Dies umfasst den Export der Daten in einem menschenlesbaren Format (PDF) als auch den Export in maschinenlesbarer Form. Sobald verfügbar, werden die Details zu den verwendeten Standards und Profilen an dieser Stelle bekanntgegeben.
Datenschutzerklärung
Die jeweils aktuelle Datenschutzerklärung der DiGA finden Sie hier: